Nicht aktive Medizinprodukte

Depuis mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) remplace les anciennes directives verticales "Dispositifs médicaux implantables actifs" (AIMD) et "Dispositifs médicaux" (MDD). Dans le même temps, la directive sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" (DIV) a été remplacée par le règlement correspondant de l'UE. Ces règlements constituent la prochaine étape de l'harmonisation du paysage européen des directives et des normes, qui prévoit le remplacement des normes verticales par des normes horizontales applicables non seulement aux produits individuels, mais aussi à tous les dispositifs médicaux. Les normes DIN-EN-ISO sur les dispositifs médicaux non actifs contenues dans ce volume traitent des domaines suivants : -évaluation biologique des dispositifs médicaux-examen clinique-analyse des risques-stérilisation des dispositifs médicaux ou des produits pour les soins de santé-symboles sur et étiquetage des dispositifs médicaux (y compris le mode d'emploi)-matériaux d'emballageLa 4e édition actuelle de la norme NI-NET est en cours de révision. La 4ème édition de l'ouvrage de poche DIN 268 offre à tous les utilisateurs et utilisatrices les documents relatifs aux thèmes cités dans une alternative économique à la collection complète de feuilles volantes "Dispositifs médicaux en Europe".L'ouvrage s'adresse :aux sociétés de fabrication, aux sociétés de développement, au management de la qualité, aux vendeurs, aux organismes de contrôle et aux experts.