Nicht aktive Medizinprodukte

Depuis mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) remplace les anciennes directives verticales « Dispositifs médicaux implantables actifs » (AIMD) et « Dispositifs médicaux » (MDD). Parallèlement, la directive sur les « Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » (IVD) a été remplacée par le règlement correspondant de l'UE. Ces règlements représentent la prochaine étape vers l'harmonisation du paysage des directives et normes européennes, prévoyant le remplacement des normes verticales par des normes horizontales, applicables non seulement à des produits individuels, mais à tous les dispositifs médicaux. Les normes DIN-EN-ISO concernant les dispositifs médicaux non actifs contenues dans ce volume traitent des domaines suivants : évaluation biologique des dispositifs médicaux, essais cliniques, analyse des risques, stérilisation des dispositifs médicaux ou des produits pour les soins de santé, symboles et étiquetage des dispositifs médicaux (y compris les instructions d'utilisation) ainsi que les matériaux d'emballage. La quatrième édition actuelle du manuel DIN 268 offre à tous les utilisateurs les documents sur les sujets mentionnés en alternative économique à la collection complète de feuilles volantes « Dispositifs médicaux en Europe ». Ce livre s'adresse aux fabricants, aux entreprises de développement, à la gestion de la qualité, aux vendeurs, aux organismes de contrôle et aux experts.