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FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte

Ein Leitfaden

Art-Nr 7139417
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FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte

Beschreibung

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten "Clearance Letter", der durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wird. Dafür müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510 (k) (Premarket Notification) einreichen, um die Äquivalenz mit bereits in den USA zugelassenen Produkten nachzuweisen. Dieser Leitfaden informiert über die aktuellen FDA-Anforderungen für 510 (k) Einreichungen und alle wesentlichen Abläufe während dieses Prozesses. Er gibt Auskunft, wer einen 510 (k) einreichen muss, welche Ausnahmen es gibt und welche gesetzlichen Regularien beachten werden müssen.mehr

Spezifikationen

Die wichtigsten Spezifikationen auf einen Blick

Jahr2018
UntertitelDeutsch

Allgemeine Informationen

Verlag Beuth Verlag
Produkttyp Technikbuch
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Technikbuch

„Technik“ kann bedeuten:

die Gesamtheit der menschengemachten Gegenstände (Maschinen, Geräte, Apparate usw.);

ein besonderes Können in beliebigen Bereichen menschlicher Tätigkeit (Fertigkeit, Geschicklichkeit; Gewandtheit usw., z. B. körperlich: Technik des Weitsprungs; geistig: Technik des Kopfrechnens; sozial: Technik der Unternehmensführung);

eine Form des Handelns und Wissens in beliebigen Bereichen menschlicher Tätigkeit (Planmäßigkeit, Zweckrationalität, Wiederholbarkeit usw.);

das Prinzip der menschlichen Weltbemächtigung.

Artikelnummer7139417
Release-Datum15.06.2018

Kategorisierung

i

Kategorisierung

Einheit zum Einordnen und Auffinden von Personen, Sachen, Sachverhalten, Begriffen und anderem.

Buchtyp
Technikbuch
Sprache Buch
Deutsch
i

Deutsch

Die deutsche Sprache gehört zum westlichen Zweig der germanischen Sprachen und wird vor allem in Deutschland, Österreich, der Deutschschweiz, Liechtenstein, Luxemburg, Ostbelgien, Südtirol, im Elsass und von Minderheiten in weiteren mitteleuropäischen Ländern gesprochen. Weiterhin zählt Deutsch zu den Nationalsprachen Namibias. Zu den Varietäten der deutschen Sprache gehören einerseits die deutsche Standardsprache, die auf der Grundlage hochdeutscher Mundarten entstanden ist und auch als Hochdeutsch, Standarddeutsch, Schriftdeutsch oder als deutsche Literatursprache bezeichnet wird, andererseits eine Vielzahl von Lokaldialekten, die sich in hochdeutsche und niederdeutsche Mundarten aufteilen lassen und von der Standardsprache überdacht werden. Das Deutsche ist die meistgesprochene Muttersprache in der Europäischen Union und wird zu den zehn wichtigsten Sprachen der Welt gezählt.

Mehr Infos...

Buch Eigenschaften

Jahr
i

Jahr

Das Jahr in dem das Buch erschienen ist.

2018
Untertitel
Deutsch
Anzahl Seiten
100

Produktinformationen

Author Arne Briest
Year 2019
Pages 100
Medium Kartonierter Einband (Kt)
Isbn 978-3-410-27290-8
Product De
Subtitle Deutsch

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